|
在過去的20年中,試管制造商專注于開發(fā)儀器系統(tǒng);本質(zhì)上相同的方法可用在所有系統(tǒng)上。 在這段時(shí)間里,很少有新的生物標(biāo)記物被釋放到常規(guī)測試市場。 典型的開發(fā)時(shí)間為一至三年。 然而,新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)記和引入到常規(guī)臨床實(shí)踐的這些變化,范式。 新的生物標(biāo)志物,產(chǎn)品開發(fā)過程中從發(fā)現(xiàn)到常規(guī)臨床實(shí)踐現(xiàn)在可能需要8到10年才能完成。
此外,各國政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和納稅人有興趣改善測試安全性和有效性,以及減少醫(yī)療費(fèi)用。 因此,試管制造商將被要求執(zhí)行更多的臨床研究證實(shí)改善病人預(yù)后和更好的經(jīng)濟(jì)效益,如減少住院時(shí)間,使用靶向療法。
在美國,公司曾與試管經(jīng)典FDA批準(zhǔn)。 然而,隨著新生物標(biāo)記和生物信息學(xué),試管制造商也應(yīng)該考慮如何使用納稅人來達(dá)到良好的還款。 在歐洲也是如此。 報(bào)銷,試管公司將需要執(zhí)行不同類型的臨床研究,評估經(jīng)濟(jì)成果除了安全性和有效性。 克服這些挑戰(zhàn)也將由行業(yè)協(xié)會游說努力去幫助教育政府官員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、和納稅人的好處的新類型的診斷,改善病人護(hù)理和降低醫(yī)療成本。
建立伙伴關(guān)系
如何一直與試管制造商學(xué)術(shù)研究者在發(fā)展中化驗(yàn)嗎?
試管的行業(yè)已經(jīng)從簡單的試劑,能夠發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)記發(fā)展,一些最初的臨床可行性研究這樣的生物標(biāo)記表明他們提供額外的有價(jià)值的臨床信息。 試管的日子制造商開發(fā)新的分析沒有協(xié)作與臨床醫(yī)生、學(xué)者、教育家和納稅人都消失了。 學(xué)術(shù)研究人員還提供獨(dú)立和同行評議的研究,證明這種新測試的好處。
在過去,我們確定了關(guān)鍵意見領(lǐng)袖進(jìn)行廣泛的研究,即在一個(gè)特定的區(qū)域,和我們對他們伸出建立合作。 這些伙伴關(guān)系將繼續(xù)是重要的。 這樣的關(guān)系是儀器識別新的生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn),無論他們是蛋白質(zhì)標(biāo)記或分子標(biāo)記在一個(gè)特定的疾病領(lǐng)域。 試管制造商將不會在市場上成功除非關(guān)鍵意見領(lǐng)袖意識到他們的公司的技術(shù)。
什么因素導(dǎo)致不再發(fā)展免疫測定試管公司內(nèi)部?
澄清,年前,大多數(shù)的臨床驗(yàn)證完成內(nèi)部使用冷凍樣品。 現(xiàn)在,許多公司執(zhí)行驗(yàn)證外部試管。 據(jù)發(fā)現(xiàn),挑戰(zhàn)成為焦點(diǎn)和成本。 我們更專注我們的基礎(chǔ)研究在一些地區(qū)。 做正義的過程,開發(fā)人員必須深入探討。 制造商必須選擇特定區(qū)域集中他們的研究,因?yàn)樗欠浅０嘿F的,覆蓋整個(gè)領(lǐng)域。 所以接觸提供了更多的擴(kuò)展機(jī)會院士。 我認(rèn)為這是有益的,因?yàn)樾袠I(yè)協(xié)作院士提供的資金來源除了政府撥款。 國家衛(wèi)生研究院的資金減少了幾年,和診斷公司提供額外的資金來源為學(xué)術(shù)研究。 總的來說,這是一個(gè)雙贏的關(guān)系。
|
