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最重要的是,它是關于規劃。 它是關于長期超前思維,決定如何處理這地區,和非常,非常小心地設計臨床研究。 它需要大量的溝通與監管機構而言,他們在找什么,與醫療服務提供者而言,如何使用產品,與納稅人就不管這是他們會有興趣看使用。
盡管我們主要探討了關于新醫學內容這樣作為癌癥診斷或分析支持代謝性疾病治療強迫癥面臨相同的挑戰提供診斷類型產品的獻血者篩選社區,如克氏錐蟲試驗,上市兩年前都非常棒。 我們已經知道,幾乎每一天,一個單位的血液供應被解除了,很有可能感染有人是輸血。 我們進行了大量臨床研究這個產品,說服不僅FDA的什么產品可以做而且獻血中心,這是一個重要的產品,他們會想要使用。
但這種努力是值得的最后,因為我們知道它是為全人類的利益。 這是什么使它容易我起床在早上,去為這個公司工作。
聯合研發
如果你的一個科學家發現一個生物標志物或有一個想法,一個新的測試為一個特定的分析物,人們沒有參與科學或研發的一面,而是等領域的監管,還款,或營銷參與初始項目計劃在嚴重的時間、精力和金錢都投入的實際開發測試嗎?
顯然,我們涉及外部幫助使用。 我們花時間跟學術和臨床研究人員來幫助我們了解該產品是否想法是將實際的東西滿足需要。 我們可能需要使用那些試圖理解特定疾病的機理問題為了尋找商業機會。
和我們花時間討論什么樣的產品臨床醫生會發現有用的在他或她的練習之前,我們知道即使什么它會看起來像:那個人使用它嗎? 有什么影響嗎? 它將如何幫助他們的實踐? 試管的制造商必須確保有一個需要化驗之后再提交它的開發和商業化。 正如我所提到的,漂亮的大量投資是必要的移動新產品進入市場,特別是在美國,因為FDA并不真正感興趣的組織就把測試,可以測量一個分析物。 FDA希望試管制造商表示,醫生如何去使用它。 這就是很多犧牲發展謊言。 因此,分析開發人員需要知道最終用戶的目的,以便它可以提供適當的信息,以確保他們使用正確的測試,以有意義的方式。
強迫癥花很多時間外部場的各種咨詢董事會科學,以實驗室為基礎,或臨床基礎組來確保產品開發機會是商業上可行的。 我們用這個輸入來確定什么樣的投資配置文件我們需要什么樣的監管挑戰會有。 同時,從市場營銷的角度來看,這些外面的顧問幫助我們看到我們是否可能成功商業化產品。
強迫癥已經去學術界為基礎研究,確定為未來的產品和應用程序的可能性。 學術界正在尋求理解疾病機制。 我們是在一個真正幸運的新時代,我們的理解不僅僅是現象學但是真的去什么是發生在細胞層面的內部進行的細胞,分子是做什么。
所以,我們現在有更豐富的機會來找到可能的新分析物,可以告訴我們重要的醫學信息。 我們使用人們喜歡這些還提供臨床樣本,幫助指導我們分析我們是否可以衡量一個特定的分析物,如果我們決定把化驗成全面發展,幫助我們挑戰我們的設計,看看我們是否能滿足臨床需要的。
我們也使用大量的臨床實驗室,其中許多是由學術研究人員,來測試我們的產品的能力以滿足臨床需求和實驗室的需求。
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