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我不會進入特定的化合物,我們正在考慮,但絕對有興趣對于腫瘤的治療選擇的病人會對一個特定的藥物,因為藥物能有效阻止途徑,積極為這個癌癥。 兩個蛋白質(zhì)分析和基因表達分析正在審議中找到合適的信號去追求的伴侶診斷。 面臨的挑戰(zhàn)是發(fā)現(xiàn)早期信號,用它來支持臨床試驗的藥物,同時支持診斷的商業(yè)化。 當然,有一些信息開始出來關于FDA會像試管行業(yè)接近這但這是新的領域的代理。
除了同伴診斷為藥物,我們也看到可能性診斷,幫助病人和他們的醫(yī)生識別和利用正確的醫(yī)療設備和治療。 我們特別感興趣的這種方法在代謝性疾病領域。
嗯,我們正在談的產(chǎn)品,可以提供新類型的醫(yī)療信息,臨床醫(yī)生。 最后,我們需要證明產(chǎn)品可以提供真正的臨床相關的信息,從業(yè)者 一個大的挑戰(zhàn),這就要求越來越昂貴的臨床樣本和更復雜的臨床試驗研究。
顯然,我們還需要能夠滿足實驗室的預期分析質(zhì)量和可靠性,提供它的儀表,支持生產(chǎn)力。
更加復雜的臨床樣本和試驗研究發(fā)揮作用在三大領域。 一個是提供數(shù)據(jù)到一個特定地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)為了獲得批準用于市場營銷的產(chǎn)品。 全球監(jiān)管要求繼續(xù)變化。 盡管協(xié)調(diào)努力存在,坦率地說,仍然有很多不同地區(qū)之間的需求。 所以,一個公司必須考慮試管,它要想市場產(chǎn)品和每個地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)將需要批準。
第二,試管公司需要能夠達到醫(yī)生為了證明效用的產(chǎn)品給他們,告訴他們?nèi)绾问褂盟?并解釋他們?nèi)绾文軌蚬芾硭麄兊牟∪瞬煌捎谟羞@些信息。 第三,和非常重要的是,試管必須能夠生產(chǎn)示范,納稅人,這是值得付出的這個診斷產(chǎn)品因為化驗真的提供了一個具有成本效益的方式同時提高健康的一個特定類型的病人,減少整體交付醫(yī)療。
這是關鍵的同時,公司制定了試管策略獲得和維持市場份額,由于持續(xù)的價格壓力在診斷產(chǎn)品,因為其他診斷公司正在尋求提供類似的產(chǎn)品在長期的運行。 因此,它需要找出它要如何保持市場份額。
做出正確的決定的條件和產(chǎn)品開發(fā),然后設計樣本收集政權(quán)和試驗,可以支持盡可能多的區(qū)域監(jiān)管要求和醫(yī)生和付款人的期望是面臨的主要挑戰(zhàn)是可能的這些,和會議他們需要大量的集中前期規(guī)劃如何證明這個產(chǎn)品確實你說什么它。 這是新的挑戰(zhàn)除了滿足分析和實驗室生產(chǎn)力的要求。
試管試驗發(fā)展需要很多的挑戰(zhàn)。 另一方面,它是如此非常有益的能夠提供產(chǎn)品,以最低的成本比很多其他的東西真的影響最小為病人而無須經(jīng)歷更多侵入性意味著可以提供類似的,或一般甚至更好。
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