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IVD產品檢測技術的發展時遇到IVD制造商的主要挑
      
  許多企業一樣,我們是一個非常無情的。您需要具有優良和可靠的設計,開發和生產質量管理規范到位,才能成功。缺乏這些,你就會失敗。這種失敗可能會晚一點,或者它可能來得早,但你會失敗。這是特別具有挑戰性的新的初創公司和規模較小的公司。它甚至可以是一個挑戰,大公司沒有得到很好的執行。
  在許多情況下,這些公司已開始由學者不一定有ISO制造經驗,根據其腰帶。他們不一定有FDA QSR經驗,或任何監管的經驗,根據自己的皮帶。他們不一定通過設計轉移。他們沒有處理這些類型的問題,然后他們突然來對付他們。我強調它是因為那里發生了很多創新是最引人注目的創新,很多較小的中型企業。
  我們常常看到,規模較大的公司購買這些規模較小的公司。為什么呢?嗯,因為規模較大的公司都知道,那里有很多正在發生的最具創新性的工作,他們是幸福的,利用他們的風險,讓他們的肩膀上,新的初創企業和小企業擔保公司承擔風險。一旦規模較大的企業已經看到了一些進展,他們會收購他們。
  如果你想成為那些成功的小公司之一,如果我們希望看到在我們的業務創新驅動的成功,我們就必須有這些規模較小的公司,從一開始就認識到,企業是其業務的重要組成部分。他們需要明白,它是不是只是研究,它不僅是科學和工程。有一個巨大的數額,進入導航監管的過程中,經歷一個復雜的控制設計,開發和制造過程中的力學。
  樣品制備播放,從技術發展的角度來看,技術的發展和檢測技術方面的研發是一個挑戰什么樣的角色?
  我討厭說,“嗯,有一個最重要的問題,我們都必須解決。”不過,如果有人強迫我挑一個最棘手的問題大事化小的東西,所謂的“樣品制備”將是它。
  而這正是我指的是,當我談論前端自動化。你知道,那是樣品采集,樣品制備。這意味著我可能會做一些過濾,一些凈化,一些富集。有可能是裂解或一些其他的事情,我必須做的,樣品集。
  然后,我以有這樣的樣品,做了許多處理步驟,能夠運行我的試驗,并在我的儀器工作。所以,我有所有這些不同的處理協議,我們需要實現。
  所有這一切,我是指“前端”這是上游部分。也就是說,我的腦海里,單一的最大的挑戰。它已經接收到關注量最少的區域。
  在文獻中,我們讀到的是一個大量的工作。有很多這方面的工作是很好的,這是偉大的刊物,但說實話,我要說的是我們看到在文學僅僅停留在文獻中,而不是使自己成為生產過程中的多。,部分是因為它沒有被放進一個復雜的FDA QSR標準設計,開發,制造系統。
  回到技術面上看,樣品制備技術的挑戰是巨大的。我認為我們所看到的一些突破的開端,我覺得公司真的把它的心,并承認這是需要解決的問題都將是贏家。
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